世界上第一個非手術性子宮頸高度鱗狀上皮內病變治療方法通過國際III期臨床研究驗證,療效顯著; 相比安慰劑對照組,治癒率提高89.4%,不良反應發生率低; 預計2024年第二季度在中國提交新藥申請,同時積極推進海外地區產品開發。 (SeaPRwire) - 上海,2024年3月19日 -- 生物製藥領軍企業Asieris Pharmaceuticals(股票代碼:688176.SH)宣佈,公司非手術性子宮頸高度鱗狀上皮內病變產品APL-1702的多中心III期全球臨床研究數據顯示,在療效和安全性方面均取得顯著效果,對高危HPV-16和/或HPV-18清除率有新的進步。研究關鍵數據將在2024年歐洲生殖感染和新生物學研究組織(EUROGIN)大會和2024年婦科腫瘤學會(SGO)年會上通過口頭報告發佈。 APL-1702是一種創新性的非手術性子宮頸高度鱗狀上皮內病變治療產品,採用冷光光動力療法。該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期全球臨床研究,旨在評估APL-1702在子宮頸高度鱗狀上皮內病變治療中的療效和安全性。研究的主要終點為首次治療後6個月子宮頸組織病理學檢查結果。該研究由北京協和醫學院附屬協和醫院內分泌腫瘤科學家郎京和教授負責領導。 根據研究結果,從2020年11月至2022年7月,共有來自中國、德國、荷蘭等國家的402例合格患者被隨機納入研究。APL-1702治療組治癒率顯著高於安慰劑對照組(41.1%對21.7%,P=0.0001),提高89.4%。此外,APL-1702治療組對高危HPV-16和/或HPV-18的清除率也有103.9%的提高(31.4%對15.4%)。兩組治療後不良事件發生率相近,大多為輕度並自行痊癒,嚴重不良事件和與治療相關不良事件發生率均低。 根據《2020年全球癌症統計》,2020年全球新發子宮頸癌病例為60萬4127例,死亡人數為34萬1831例,居女性癌症發病率第四位。在中國女性中,子宮頸癌發病率居惡性腫瘤第二位。根據國家癌症中心發佈的《2024年國家癌症報告》,2022年中國新發子宮頸癌病例達15萬0700例,子宮頸癌死亡人數5萬5700例。 子宮頸癌的主要原因是人類乳突病毒(HPV)的持續感染,導致子宮頸前癌病變。約25%的子宮頸高度鱗狀上皮內病變患者可能在10年內進展為子宮頸癌。根據弗羅斯特沙利文分析,預計到2030年,全球和中國子宮頸高度鱗狀上皮內病變患者人數將分別達到1.66億和2200萬例。隨著雙癌篩查和子宮頸細胞學檢查普及,越來越多的子宮頸前癌病變患者在癌變發生前被發現在早期階段,預計未來患者數量將持續增加。 子宮頸前癌病變患者對非手術治療有很大的未滿足臨床需求。目前,如環切電環切除術(LEEP)和冷刀子宮頸切除術仍是子宮頸高度病變的主要治療方式。但是,這些手術治療與出血、感染等不良反應相關,可能導致早產和流產等併發症。此外,即使手術治療後,子宮頸前癌病變仍有復發的風險,相比普通人群患子宮頸癌風險提高5倍。因此需要長達25年的跟蹤。如果復發,後續手術難度越來越大,風險也越來越高,可能導致子宮全切除。早期手術干預增加長期管理難度。保留完整子宮的非手術治療對長期管理子宮頸前癌病變患者至關重要。...