都柏林, 2023年9月4日 — “臨床試驗監管要求培訓課程” 已被添加到 ResearchAndMarkets.com的產品中。
您是否了解歐盟和美國關鍵的臨床研究監管要求?
您是否了解新歐盟臨床試驗法規的影響?
這門課程非常適合任何需要概述或更新當前臨床試驗監管和指南要求的人,包括新的歐盟臨床試驗法規。
它將特別與從事藥品、生物製劑或聯合產品臨床試驗的監管、臨床研究、臨床運營、項目管理和質量保證(GCP審計員)相關;供應商/CRO專業人員;研究站點;以及其他醫藥和生物技術組織的專業人員。
它還將吸引那些與臨床試驗人員聯繫/支持的部門(如臨床試驗供應、藥物警戒、質量保證、文件管理、法律)、監管機構以及任何其他想了解更多有關規管和指導臨床試驗的專業人士。
本課程將帶您瀏覽歐洲臨床研究的關鍵監管和指南要求,包括新的歐盟臨床試驗法規和CTIS(臨床試驗信息系統),上線一年後。 美國的關鍵要求也將簡要涵蓋,這些要求會影響在歐洲進行的試驗。
這個互動課程將突出這些關鍵要求和變化中最重要的,以及它們如何影響現在和未來的試驗對醫藥和生物技術公司和研究站點的影響。
要涵蓋的主要話題包括:
- 歐盟臨床試驗法規(536/2014)和更新
- 新的臨床試驗信息系統(CIS)
- 臨床試驗授權
- 進行兒科試驗的複雜性
- 對調查用藥品的管理要求
- 臨床試驗的法律方面
- 藥物警戒要求
- ICHGCP R3更新
- 監管檢查
參加的好處
- 破譯歐洲臨床試驗法規和指南框架
- 獲取有關新的歐盟臨床試驗法規536/2014的最新信息
- 審查關鍵FDA要求
- 了解臨床試驗授權
- 評估臨床試驗最重要的法律方面
- 確保您遵守藥物警戒和不良事件報告
議程
第一天
歐洲臨床試驗法規框架概述
- 臨床試驗立法歷史背景
- 醫藥臨床試驗立法 – EudraLex 10
- ICH及其重要性
- 與歐盟要求不同的關鍵FDA要求
新歐盟臨床試驗法規上線一年後的更新
- 實施新臨床試驗法規和實施文本一年後的更新
- 臨床試驗透明度
- 臨床試驗法規的關鍵變化
- 新的臨床試驗信息系統(CTIS)體驗
臨床試驗監管授權
- 歐盟臨床試驗申請(CTA)提交歐盟
- 通知和信息請求要求
- 重大變更/修改和非重大變更
- 持續和結束研究報告,包括外行人摘要
- 美國監管要求臨床試驗 – 美國IND
國家層面的倫理委員會(EC)批准
- 作為國家批准的一部分的EC申請
- 知情同意要求
- 包括非傳統國家在內的開展試驗的倫理考慮
第二天
兒科計劃和倫理考量下的兒科臨床試驗
- 歐盟兒科藥物法規和兒科委員會
- 兒科臨床試驗的倫理考量指南
臨床試驗法律方面的簡要概述
- 數據保護 – GDPR
- 執法和制裁
- 責任和保險
- 合同
臨床試驗法規下的調查用藥品
- GMP要求和合格人的角色
- 標籤要求
- 討論:檢查員期望的合規性
藥物警戒和不良事件報告
- 安全報告定義和要求
- 什麼是 SUSAR、不良事件和不良反應的報告要求?
- RSI(參考安全信息)
CTIS(臨床試驗信息系統)
- 什麼是CTIS?
- 如何使用CTIS
- 過渡試驗
其他歐盟、FDA和國際臨床試驗要求發展的認知,包括:
- ICH GCP R3
- EMA檢查:關於良好臨床操作(GCP)的問答
- 關於使用交互式響應技術的反思文件,特別強調處理到期日期
- 加速歐盟的臨床試驗
- Covid監管指南
- 歐盟的臨床試驗透明度要求
- 真實世界數據指南
- 歐盟醫療器械法規
- 試驗主文件包的要求,包括電子TMF
- FDA和歐盟基於風險的監測指南
- FDA關於電子知情同意的指南
- FDA增加臨床試驗的種族和民族多樣性
ICH更新
監管檢查
- 如何準備檢查
- 檢查員提出的問題?如何回答這些問題的提示。
講者:
Laura Brown
製藥QA和培訓顧問
卡迪夫大學
Laura Brown博士擁有工商管理碩士、理學士和博士學位,是一名製藥QA和培訓顧問,也是卡迪夫大學藥學院臨床研究理學碩士課程的主管。她在製藥行業的質量保證方面擁有20多年的經驗,曾在GSK、Hoechst Marion Roussel、Farmitalia和Phoenix International等多家公司工作。她在風險為本的質量體系方法、數據完整性和製藥行業項目管理方面具有特殊專長。她定期撰寫製藥監管問題文章,包括臨床試驗法規、數據完整性、風險管理和質量系統。