馬里蘭州銀泉, 2023年9月8日 — 今天,美國食品藥品監督管理局提供了來自該機構各地的新聞簡報:
週四,FDA的醫療器械和放射健康中心(CDRH)發佈了一份上市後與器械安全相關的國會通訊報告。CDRH致力於向醫療保健提供者、患者和消費者提供有關上市醫療器械利益和風險的最新信息,以便他們做出知情的治療和診斷決定。該報告提供了用於告知公眾市場上器械存在或潛在問題的數據源和通訊類型的信息。 CDRH負責保護和促進公共健康,並確保CDRH監管的超過238,000種不同類型的醫療器械對美國的患者安全有效。
週四,FDA發佈了最終指南:使用國際標準ISO 10993-1,“醫療器械的生物學評價 – 第1部分:風險管理過程中的評價和測試”。該指南在一個新的附件(附件G)中增加了反映機構當前認為應在與完整皮膚接觸的某些器械的醫療器械上市前提交的生物相容性信息的建議。CDRH將於2023年10月12日為行業和其他有興趣了解該指南的人舉辦網絡研討會。
週三,FDA授予S4 Medical Corp. 的Esolution食道牽引器上市許可,這是一種導管式器械,旨在降低治療心房顫動(Afib)時可能發生的食道損傷風險。 Afib是最常見的治療心律失常。根據疾病控制與預防中心的數據,預計到2030年,美國將有1,210萬人患有Afib。儘管該器械不是用於治療Afib,但它可以幫助降低消融術過程中可能發生的食道損傷的風險,這可能是消融術過程中的一種嚴重併發症。該器械插入患者口中,進入食道,並使用機械力和真空吸力將食道移離消融能量源。
週三,FDA的兒科器械聯盟(PDC)補助金計劃向五個非營利聯盟共計授予了675萬美元的補助金。在未來五年中,如果聯邦資金得以利用和聯盟表現良好,補助金將每年分配給每個聯盟,以資助兒科醫療器械研究、生產和分銷方面的進步。
FDA的罕見疾病產品開發辦公室主任Sandra Retzky D.O., J.D., MPH表示:“由於兒童的體型、生長、發育和體質與成人往往不同,因此兒科醫療器械開發面臨獨特的挑戰。 FDA資助兒科器械聯盟補助金計劃,以推進兒科醫療器械的開發。 聯盟的集體專業知識在FDA為所有兒科患者獲得安全有效的醫療器械所做的努力中發揮著關鍵作用。”
今年的獎項包括對開發臨床試驗基礎設施、促進多樣性和健康公平以及實際證據項目的承諾。 今年的獲獎者包括:
西南國家兒科器械創新聯盟
兒科器械創新聯盟
UCSF-斯坦福兒科器械聯盟
兒科技術和創新聯盟:CTIP 3.0
中西部兒科器械聯盟
週三,FDA發佈了三份草案指南,旨在支持持續加強和現代化510(k)計劃的努力,並在醫療器械變得更加複雜和創新時提高其安全性和有效性。 此外,作為FDA現代化510(k)計劃並實施MDUFA V的努力的一部分,從2023年10月1日開始,除獲豁免外,所有510(k)提交必須以使用eSTAR提交為電子提交,如醫療器械510(k)提交的電子提交模板最終指南中所述。 eSTAR是唯一可用的電子提交模板,可促進510(k)電子提交的準備。
週三,FDA宣佈舉辦“正電子發射計算機斷層掃描產品質量監管提交、設施檢查和利益風險考慮”公開研討會。 本次研討會的目的是為正電子發射計算機斷層掃描(PET)藥物製造的監管和合規框架的信息和觀點交流提供一個論壇。 會議將於11月13日和14日在現場和虛擬舉行。 註冊是在線和現場參加的必要條件。
9月1日,FDA發佈了與Soft Serve On The Go杯子相關的李斯特菌爆發的諮詢更新。 Ice Cream House啟動了召回,包括所有乳製品和非乳製品[parve]冷凍甜點