Day: October 28, 2022

HONG KONG, Oct 28, 2022 - (亞太商訊 via SEAPRWire.com) - 致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」; 香港聯交所股份代號： 6622） 欣然宣布，公司的合作夥伴Vyluma Inc. （「Vyluma」），一家擁有多種屈光不正治療產品的生物製藥公司，發表了其針對兒童加視加深的第III期臨床研究「CHAMP」的首要結果。 經過三年的治療和跟進，這項多中心、國際性的試驗的研究分析表明，NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案，具有強健的安全性和有效性。 CHAMP的研究結果已於10月27日在加州聖地牙哥舉行的美國視光學會年會上進行了口頭彙報。 Vyluma創始人、董事長兼首席執行官Navneet Puri博士表示：「CHAMP是迄今為止規模最大、時間最長、及具安慰劑對照的前瞻性兒童近視研究。我們對第一階段的試驗結果感到備受鼓舞。近視是一種日益嚴重的全球流行眼疾，威脅著數以百萬計的兒童，對他們將來的視力產生嚴重影響，惟近視目前還沒有獲監管機構批准的藥物治療方案。我們正在對數據進行分析，從而評估全面結果，但目前得到的首要結果，清楚刻劃了近視控制的一個重要里程碑，標誌著一個潛在的、更有希望的新時代即將到來。」由 Vyluma研發的NVK002，是一款具有專利配方、試驗性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一種新的低劑量兼不含防腐劑的配方，運用人們熟知的特性良好的治療劑——阿托品，幫助解決以藥物控制近視的迫切需求。CHAMP是一項在美國和歐洲進行的三臂、隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床研究，試驗對象數目達近600名3至17歲的兒童和青少年。該研究包括兩個階段：（1）完成三年的治療期，以評估NVK002的安全性和有效性；（2）及之後入組患者將重新隨機進行為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特徵。與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上，包括緩解者分析（responder analysis）、平均等效球面度數（SER）、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。0.02%阿托品劑量亦在許多時間點上展現療效，包括在第36個月時達成統計上顯著的平均眼軸長度變化。緩解者分析結果在36個月時無統計顯著性。兩種濃度的NVK002都表現出與安慰劑相似的强健的安全性和耐受性，沒有發生眼部嚴重不良反應（SAEs）。非眼部嚴重不良反應（SAEs）的發生率和因非眼部嚴重不良反應（SAEs）而停藥的情況在各治療組中相似。最常見的眼部不良反應有充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢症和眼部刺激症狀。視光學博士、美國眼科視光醫學會會員、Optometry and Physiological Optics學術期刊首席研究員、Glenn A. Fry教授兼俄亥俄州立大學驗光學院院長Karla Zadnik博士表示：「近視是一種影響著現今全球30%人口視力的嚴重疾病，預計影響人數將於2050年增至50億人，因此近視問題需盡早解決。 CHAMP研究證明了Vyluma的低劑量阿托品的新配方，可以在治療兒童近視方面產生具臨床意義的作用。這項新證據增加了我們對安全和有效方法的科學理解，用以協助我們解決這個日益加劇的全球問題。」Vyluma 已與 Laboratoires Théa和兆科眼科合作進行NVK002的商業化。 Laboratoires Théa 是歐洲領先的獨立眼科醫藥集團，將負責 NVK002在歐洲的商業化，以及在加拿大、墨西哥和特定南美國家的註冊和商業化。兆科眼科是一家領先的眼科製藥公司，將負責 NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家（文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南）的臨床開發和商業化。兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿表示：「在中國，數以億計的兒童和青少年患有近視。我們對美國和歐洲令人鼓舞的數據感到興奮。這為我們兆科眼科向中國監管機構提交 NVK002的新藥申請提供了有力支撐。我們的目標是盡快將NVK002推向市場，而Vyluma今次的研究結果使我們在改變中國視覺健康的使命上，再向前邁進了一步。」Vyluma 計劃最早於 2023 年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 NVK002 的新藥申請。若獲得 FDA 批准，NVK002 將成為市場首款經臨床證明的用於治療兒童近視加深的藥物。有關 Vyluma 和 NVK002 的更多信息，請瀏覽...